Научные публикации

Резюме

Эффективность и безопасность коронарного стента «Калипсо» была подтверждена более чем в 10 опубликованных клинических исследованиях, в которых приняло участие более 12 тыс. пациентов с различными формами ишемической болезни сердца.

ХОРОШАЯ ДОСТАВЛЯЕМОСТЬ

В нескольких публикациях, отмечаются превосходные пользовательские характеристики стента «Калипсо», позволяющие успешно имплантировать его даже в технически сложных случаях. Лопатовский и соавт. опубликовали данные Всероссийского регистра применения стентов «Синус» и «Калипсо» в 7 российских клиниках у 2301 пациентов реальной клинической практики [1]. Из 503 пациентов, которым был имплантирован стент «Калипсо», технический успех процедуры составил 99,1%. При этом, более 70% опрошенных специалистов охарактеризовали стенты на «хорошо» и «отлично», а плохие отзывы вовсе отсутствовали. В сравнительном исследовании стентов «Калипсо» и Xience у 304 пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), опубликованном Черняевым и соавт. технический успех процедуры при использовании стента «Калипсо» составил 98,63% [2]. При этом, «Калипсо» имел преимущество перед Xience в доставляемости к целевому поражению при выполнении стентирования в дистальном русле. Авторы также отметили, что использование стента «Калипсо» при вмешательствах на дистальных сегментах коронарных артерий потребовало значимо меньше времени и контраста. Шарафеев и соавт. опубликовали свой опыт применения стента «Калипсо» у сложных пациентов с ОКС и поражением ствола левой коронарной артерии [3]. Они отметили хорошую проходимость стента «Калипсо», а также возможность с его помощью выполнять технически сложные виды бифуркационного стентирования (“Culottes”, «V–стентирование» «Y–стентирование»).

ВЫСОКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Наиболее убедительно эффективность и безопасность стента «Калипсо» была доказана в рамках многоцентрового рандомизированного клинического исследования «Патриот», включавшего 610 пациентов [4]. В данном исследовании 55% составили пациенты с острым коронарным синдромом без подъема ST, технически сложные поражения типа С встречались в 46% случаев. По результатам исследования было показано, что «Калипсо» обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью по сравнению со стентом Xience Prime (Abbott Vascular, США). За 12 месяцев наблюдения частота достижения первичной конечной точки в виде несостоятельности целевого поражения (в англоязычной литературе Target Lesion Failure, TLF) в группах «Калипсо» и Xience составила 5,4 и 6,4% соответственно, р (non-inferiority) = 0,017. В 2021 были опубликованы результаты крупного наблюдательного исследования реальной клинической практики применения стента «Калипсо» у 10505 пациентов [5]. Несмотря на длительные (до 5 лет) сроки наблюдения, отмечалась невысокая частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (Major Adverse Cardiac Events, MACE) при использовании стента «Калипсо», составившая всего 4,3% за 12 мес и 6,4% за 5 лет, что сопоставимо с результатами применения лучших зарубежных стентов с лекарственным покрытием 2 и 3 поколения. Черняев и соавт. также отмечают низкую частоту серьезных кардиальных событий при использовании стента «Калипсо» у 304 пациентов с ОКС, составившую всего 1,28% за 12 мес наблюдения [2]. При этом также отмечалась низкая частота рестеноза в стенте, составившая всего 1,9%. При дальнейшем наблюдении частота рестеноза незначительно изменилась и составила всего 2,1% за 3 года наблюдения [6].

Бочаров и соавт. в серии исследований изучали различные стратегии применения стента «Калипсо» при ОКС у пациентов со сложными многососудистыми поражениями. Использование стентов «Калипсо» для первичной ангиопластики клинико-зависимой артерии (КЗА) было существенно более эффективным чем голометаллических стентов. АКШ, выполненное в ранние сроки после стентирования КЗА с использованием голометаллических стентов у больных с ОКС и многососудистым поражением, за 2 года наблюдения ассоциировалось со значительно большим количеством серьезных кардиальных событий (19,6 vs. 1,7%, p=0,001), повторных реваскуляризаций коронарного русла (14,43 vs. 0%, p=0,001) и частоты возврата стенокардии (18,56 vs. 1,65%, p=0,001) по сравнению с аналогичной стратегией, но с применением стентов «Калипсо» [7]. В другом исследовании тех же авторов у пациентов с ОКС с многососудистым поражением после первичного стентирования клинико-зависимой артерии (КЗА) стентом «Калипсо» в течение 90 дней выполнялась полная реваскуляризация c помощью стентов «Калипсо» либо АКШ. При этом использование стентов «Калипсо» оказалось сопоставимым с АКШ по частоте повторных реваскуляризаций 8,5% vs. 7,5% (p=0,87) за 2 года наблюдения [8]. Аналогичное исследование у пациентов с ОКС с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением показало, что эндоваскулярная реваскуляризация миокарда стентом «Калипсо» в ранние сроки после стентирования клинико-зависимой артерии имеет не меньшую эффективность по сравнению с АКШ по комбинированной конечной точке MACCE (14,3 vs. 16,3%, p=NS) за 2 года наблюдения [9].

ДОКАЗАННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Стент «Калипсо» стабильно из исследования в исследования демонстрирует низкую частоту тромбоза стента не превышающую 1%. Так в регистре реальной клинической практики применения стентов «Синус» и «Калипсо» у 2301 пациентов частота острого тромбоза составила 0,4% от всех имплантированных стентов [1]. В исследовании Черняева и соавт. у пациентов с ОКС не отмечалось тромбоза стента «Калипсо» как в среднесрочном (1 год), так и в отдаленном (3 года) периоде наблюдения [2, 10]. В исследовании Бочарова и соавт. у пациентов с ОКС и протяженными (более 55 мм) поражениями за 2 года наблюдения при использовании стента «Калипсо», несмотря на протяженность стентирования с перекрытием краев стентов, случаев тромбоза стентов «Калипсо» не наблюдалось. Также отмечалась низкая частота инфаркта миокарда 3,1% за 2 года [11]. Другие исследования также подтверждают низкую частоту инфаркта миокарда при использовании стентов «Калипсо» у пациентов с ОКС. По данным Воробьева и соавт. при использовании стента «Калипсо» у пациентов с ОКС частота инфаркта миокарда за 12 месяцев составила 3,33%, а кардиальная смерть 1,33% [12]. Наконец, в крупнейшем регистре реальной клинической практики применения стента «Калипсо» у 10505 пациентов за 12 мес частота тромбоза стента не превышала 0,7%, инфаркта миокарда 2,7%, сердечной смерти 1,2%. В том же исследовании за 5 лет наблюдения эти показатели изменились незначительно и составили 0,6%, 2,4% и 1,5%, соответственно, что подтверждает исключительный профиль безопасности стента «Калипсо» [5].



Публикации:

1. Лопотовский П.Ю., Пархоменко М.В., Коков Л.С. Предварительные результаты Регистра ретроспективного исследования практики применения российских стентов «Синус» и «Калипсо». Вестник росздравнадзора № 5-2015 http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2017/2/17/1487337800.13391-1-23766.pdf

2. Эндоваскулярное лечение больных с острым коронарным синдромом с использованием стентов с лимус-выделяющим покрытием. Черняев Михаил Викторович, Файбушевич Александр Георгиевич, Музганова Юстина Сергеевна. Журнал им. Н.В. Склифосовского Неотложная медицинская помощь 2019; 8(1): 45–52. DOI: 10.23934/2223-9022-2019-8-1-45-52 https://www.jnmp.ru/jour/article/viewFile/586/625

3. Применение отечественных стентов "Калипсо" при стентировании ствола левой коронарной артерии у больных с острым инфарктом миокарда. Шарафеев Айдар Зайтунович, Абашев А.Р., Халирахманов А.Ф., Баязитова В.А. Журнал им. Н.В. Склифосовского Неотложная медицинская помощь 2017, том 6, № 4. DOI: 10.23934/2223-9022-2017-6-4-353-357 https://www.jnmp.ru/jour/article/view/410

4. Простое слепое проспективное рандомизированное мультицентровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента «Калипсо» и эверолимус-доставляющего коронарного стента Xience prime: результаты исследования «Патриот». Прохорихин Алексей Андреевич, Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Верин В.В., и др. Патология кровообращения и кардиохирургия 2017, том 21, №3 http://journalmeshalkin.ru/index.php/heartjournal/article/view/505

5. Многоцентровое ретроспективное регистровое исследование по оценке неблагоприятных событий после процедуры ЧТКА с использованием стента «Калипсо». Е.И.Кретов и соавт. Презентация в рамках дискуссионного клуба Российского Научного Общества Интервенционных Кардиологов от 25.02.2021 «Стент Калипсо: ответы на важные вопросы» https://rnoik.ru/science-and-practice/expert-opinions/stent-kalipso-otvety-na-vazhnye-voprosy/

6. Отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме. Черняев Михаил Викторович, Файбушевич А.Г., Загорулько А.И., Самочатов Д.Н., Куртасов Д.С., и др. Патология кровообращения и кардиохирургия 2019; 23(1 Suppl. 1): S52-S61. DOI: 10.21688-1681-3472-2019-1S-S52-S61 http://journalmeshalkin.ru/index.php/heartjournal/article/view/626/559

7. Влияние типа коронарного стента на отдаленные результаты аортокоронарного шунтирования после стентирования клинико-зависимой артерии по поводу острого коронарного синдрома у больных с многососудистым поражаением. Бочаров А. В., Попов Л. В. Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины 2019, том 34, № 3. DOI: 10.29001/2073-8552-2019-34-3-144-152 https://cardiotomsk.elpub.ru/jour/article/view/824

8. Результаты стадийной эндоваскулярной реваскуляризации миокарда с использованием стентов третьего поколения с лекарственным покрытием и биодеградируемым полимером у больных с острым коронарным синдромом и многососудистым поражением. Бочаров Александр Владимирович, Попов Леонид Валентинович. Клиническая практика 2019; 10(1):10–15. DOI: 10.17816/clinpract10110–15 http://www.clinpractice.ru/upload/iblock/b88/b883a1defcdd596fb4e2f408585d3245.pdf

9. Результаты этапной эндоваскулярной реваскуляризации миокарда у пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением. Бочаров А.В., Попов Л.В. Кубанский научный медицинский вестник 2019, том 26, № 3. DOI: 10.25207/1608-6228-2019-26-3-00-25-32 https://ksma.elpub.ru/jour/article/view/1777/0

10. Отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме. Черняев Михаил Викторович, Файбушевич А.Г., Загорулько А.И., Самочатов Д.Н., Куртасов Д.С., и др. Патология кровообращения и кардиохирургия 2019; 23(1 Suppl. 1): S52-S61. DOI: 10.21688-1681-3472-2019-1S-S52-S61 http://journalmeshalkin.ru/index.php/heartjournal/article/view/626/559

11. Отдаленные результаты стентирования протяженных стенозов коронарных артерий последовательной имплантацией стентов разных типов с перекрывающимися краями у больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST и многососудистым поражением. Бочаров Александр Владимирович, Попов Леонид Валентинович. Клиническая практика 2019; 10(2):53–59. DOI: 10.17816/clinpract10253–59 http://www.clinpractice.ru/upload/iblock/be2/be202ca2f4054199d570536e2beb3f61.pdf

12. Проспективное исследование однолетних клинических результатов использования коронарного стента «Калипсо» у пациентов с острым коронарным синдромом. Воробьев Вячеслав Леонидович, Семенихин А.А., Грачев Н.И., Верин В.В. Патология кровообращения и кардиохирургия 2017, том 21, №1. DOI: 10.21688/1681-3472-2017-1-44-49 http://journalmeshalkin.ru/index.php/heartjournal/article/view/424