Заявление для прессы

Уважаемые клиенты и партнеры!


Настоящим письмом уведомляем вас о положительных результатах внеплановой проверки производства и качества продукции компании «Ангиолайн», проводившейся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с 25.03.2021 по 22.04.2021г в рамках мероприятий по обеспечению государственного контроля за обращением медицинских изделий. Поводом для проверки стали обращения ФГБУ ФЦССХ МЗ РФ г. Пензы о нежелательных явлениях при применении двух типоразмеров коронарного стента «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием. Одновременно с этим в некоторых СМИ прошла серия репортажей, некорректно и предвзято освещающих данные факты. Результаты проверки подтвердили качество и безопасность медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797- 2011» производства ООО «Ангиолайн», Россия, а также отсутствие угрозы жизни и здоровью при его применении, что отражено в Положительном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-21-119Э-027 от 21 апреля 2021г. (копия титульного листа прилагается). В отношении ряда СМИ инициированы судебные иски о защите чести, достоинства и деловой репутации компании.

Стент «Калипсо» выпускается с 2012 года. За это время имплантировано более 250 тысяч коронарных стентов производства компании «Ангиолайн». Только в 2020 году в России бьшо использовано болсе 35 тыс. стентов «Калипсо», а за первое полугодие 2021 года - 16 тыс. стентов.

Эффективность и безопасность коронарного стента «Калипсо» подтверждена множеством научных публикаций и клинических исследований, в которых приняло участие более 12 тыс. пациентов с различными формами ишемической болезни сердца. По результатам многоцентрового рандомизированного клинического исследования «Патриот», «Kaлипco» обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью по сравнению с одним из лучших зарубежных аналогов. В конце 2020 года по инициативе компании «Ангиолайн» был проведен крупнейший ретроспективный анализ долгосрочного применения стента «Калипсо» в реальной клинической практике. В исследовании приняли участие 11 крупных лечебных учреждений России, активно использующих стент «Калипсо», включая ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, Республиканские, Краевые, Областные и Городские клинические центры. По итогам 5-летнего наблюдения у 10505 пациентов стент «Калипсо» продемонстрировал сопоставимую динамику возникновения неблагоприятных кардиальных событий и низкую частоту тромбоза стента в сравнении с результатами использования лучших зарубежных стентов с лекарственным покрытием второго и третьего поколений.

Компания «Ангиолайн» уделяет особое внимание безопасности и качеству своей продукции. С 2013 года производство компании «Ангиолайн» сертифицировано по международным стандартам ISO 9001 и ISO 13485 и проходит ежегодный контроль и проверку на соответствие данным стандартам. Мы уверены, что высокое качество нашей продукции и убедительные клинические данные послужат надежной основой для дальнейшего сотрудничества.



С уважением,

Кудряшов А.Н.

Директор ООО «Ангиолайн»









Новости