Процент технически успешных имплантаций отечественного стента с лекарственным покрытием Калипсо сопоставим с зарубежным аналогом Xience Prime

В новосибирском исследовательском институте им. Е.Н. Мешалкина Минздрава РФ завершился отбор пациентов в рамках рандомизированного исследования ПАТРИОТ, задачей которой является сравнение эффективности первого российского коронарного стента с лекарственным покрытием Калипсо и его зарубежного аналога Xience Prime. По результатам отбора, технический успех имплантации отечественного стента с лекарственным покрытием Калипсо компании Ангиолайн полностью сопоставим с зарубежным аналогом Xience Prime (Abbot Vascular, США).

Беспрецедентное для России исследование было инициировано компанией Ангиолайн, отечественным производителем расходных материалов для рентгеноэндоваскулярной диагностики и лечения заболеваний сердца и сосудов, в 2015 году с целью подтвердить гипотезу о том, что стент Калипсо имеет как минимум не меньшую клиническую эффективность и безопасность по сравнению с Xience Prime. Количество пациентов, необходимых для доказательства гипотезы, рассчитано в соответствии с международными стандартами.

В исследовании принимают участие шесть российских медицинских центров, расположенных в Москве, Оренбурге, Кемерове, Новосибирске, Красноярске и Владивостоке; национальным координатором исследования является ФГБУ ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина МЗРФ. Всего отобраны для участия в исследовании 610 пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца: 406 пациентам установлены отечественные стенты, а 204 - зарубежные аналоги. Контрольные обследования пациентов производятся непосредственно перед процедурой, в день выписки, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

«Результаты исследования станут известны ориентировочно через год, когда состоятся финальные визиты пациентов, и мы будем иметь всю полноту статистической информации, - говорит главный координатор исследования Евгений Кретов, ФГБУ ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина МЗ РФ. - Однако уже сейчас мы можем говорить о том, что технический успех имплантации и в одной и в другой группе пациентов не имеет различий. Разницы между чисто техническим исполнением и техническим результатом при имплантации одного и другого стента мы не установили. Этот результат особенно важен в контексте того, что ПАТРИОТ является исследованием с минимальным личным ограничением по включению пациентов. Поскольку перед нами стоит задача показать, что российское устройство полностью сравнимо с лучшими зарубежными аналогами, то в исследовании должны участвовать как можно более широкий круг пациентов с различными особенностями анатомии и поражений».

О компании Ангиолайн

Компания Ангиолайн является одним из ведущих российских разработчиков и производителей медицинских изделий – коронарных стентов и катетеров для оказания медицинской помощи больным с ишемической болезнью сердца. Продуктовый ряд содержит более 15 наименований медицинских изделий. На сегодняшний день изделия компании применяются более чем в 126 лечебно-профилактических учреждениях в 65 регионах Российской Федерации. С использованием продукции Ангиолайн в период с 2010 г. по 2015 г. осуществлено более 35 тысяч операций стентирования. По результатам 2014 г. в России компания Ангиолайн занимает около 10% рынка стентов, при этом мощности производства позволяют увеличить количество производимых коронарных стентов минимум в 5 раз. Производственные мощности компании находятся в Новосибирске в технопарке Академгородка. Дополнительная информация о компании доступна по адресу: http://www.angioline.ru