Независимые врачи-хирурги выразились о необходимости соблюдения медицинской этики при освещении вопросов здоровья пациентов в СМИ

Ранее Росздравнадзор начал проверку по факту сообщений от ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» в городе Пенза об опасности медицинского изделия. Позднее телевизионные каналы РЕН ТВ и ТВ5 выпустили репортаж со ссылкой на негативный опыт стентирования двух пациентов пензенского кардиоцентра. В информационном поводе упоминалось, что стенты компании могут спровоцировать тромбоз.

Эксперты в области кардиологии озабочены происходящим, а также полагают, что произведенных на сегодняшний день мероприятий недостаточно для достоверной оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Более того, негативные посевы в средствах массовой информации могут вызвать необоснованную панику среди прооперированных пациентов.

Сердечно-сосудистый хирург, доктор медицинских наук, профессор, Заслуженный врач РФ, Бабунашвили Автандил Михайлович, прокомментировал репортаж журналистов:

«Не могу назвать расследование журналистов проработанным, так как в корне неверно, а, главное, неэтично по отношению к пациентам, большинству которых ничего не грозит, обвинять компанию в «смертельной» небезопасности продукта без официального заключения Росздравнадзора. Действительно, после установки любых стентов есть вероятность возникновения неблагоприятных событий, частота которых варьирует от 0,5 до 10% случаев в год, и речь здесь идет не только о стентах Калипсо компании «Ангиолайн», но и о других производителях с мировыми именами.

Здесь вообще нет никакой сенсации! Стенты даже последних поколений лучших иностранных производителей могут «закупориваться» вследствие рестеноза или тромбоза. Результаты мировых исследований показывают, что есть небольшой процент негативных сценариев, тем не менее, эффективность этих стентов доказана, например, многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием «Патриот», которое подтвердило безопасность и эффективность стентов Калипсо. Электронномикроскопические исследования показывают, что при установке любого стента, на него происходит серьезная механическая нагрузка, что приводит к каким-то микроповреждениям поверхности, но они ничтожно малы и, самое главное, никак не отражаются на самочувствии пациента. Если отвлечься от чисто механической оценки и обратиться к клинической практике, то можно говорить о том, что стенты Калипсо уже много лет применяются десятками тысяч в разных клиниках страны, и результаты этих многочисленных имплантаций говорят о том, что этот стент безопасен.

Безусловно, у стентов есть альтернатива: хирургия, либо медикаментозное лечение. Но у всех методик также есть свои преимущества и недостатки».

Леонид Сергеевич Коков, российский хирург, радиолог, член-корреспондент РАМН, академик РАН, дополнил позицию Бабунашвили А.М., а также заявил, что нельзя однозначно заявлять о развитии тромбоза вследствие установки каких-либо коронарных стентов как о единственно возможной причине. Также он заявил, что до выхода официальных постановлений отказываться от использования стентов Калипсо не планируется:
«Мы руководствуемся указаниями Департамента здравоохранения, и, если будет решение о приостановлении применения стентов Калипсо, мы приостановим их использование. На данном этапе таких решений нет.

Тромбоз, связанный с установкой стента, очень редкое явление, можно говорить о том, что этот процесс непредсказуем. В человеческом организме слишком много причин возникновения тромбоза. Например, если мы говорим о пациентах с COVID, то у таких людей любое вмешательство в организм может вызвать осложнения и тромбирование определенного участка, независимо от того, поставим мы туда стент или нет. Более того, мы не можем контролировать состояние покрытия стента у пациента после проведения стентирования, это невозможно. Что касается специальных исследований, то они проводятся перед тем, как стент получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Если выявляются какие-либо недостатки, изделие просто не выйдет на рынок».

Позицию также подтвердил Зубарев Дмитрий Дмитриевич, к.м.н. заведует отделением РХМДЛ в НМИЦ Алмазова:

«Нельзя сказать, что какие-то стенты приводят к тромбообразованию чаще или реже остальных, они все одинаковы, так как сделаны по одной технологии, там одинаковая толщина стенок. В этом смысле, стент Калипсо не выбивается из единого сценария. Что касается общего положения дел, то любое изделие, которое выходит на медицинский рынок, проходит определенные этапы регистрации. Нельзя вывести инструмент на рынок без проведения необходимых исследований, подтверждающих эффективность и безопасность изделия. Есть определенная практика GCP. Это уже давно исследованный вопрос, который изучили вдоль и поперек».

Стоит упомянуть, что в репортаже канала РЕН ТВ были упомянуты такие выражения, как: «смертельно опасные стенты», «пациенты в зоне риска». В соответствии со статьей 43 Закона РФ от 27.12.1991 N 2124-1 «О средствах массовой информации» компания «Ангиолайн» начала юридическую проверку по факту распространения в СМИ сведений, порочащих честь и достоинство компании.

Компания «Ангиолайн» – ведущий российский разработчик и производитель медицинских изделий для интервенционной кардиологии. Предприятие основано в 2007 году, главный офис и производственные мощности расположены в г. Новосибирске. В компании работают более 160 сотрудников, включая высококвалифицированных инженеров и ученых.

Предприятие разрабатывает и производит социально значимую медицинскую продукцию, которая ежедневно спасает жизнь пациентам с сердечно сосудистыми заболеваниями. «Ангиолайн» обеспечивает сотни российских клиник и больниц качественными и при этом доступными по цене медицинскими изделиями, что позволяет год от года увеличивать количество жизненно необходимых операций на сердце в России.