Результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования «ПАТРИОТ»
Компания Ангиолайн объявила о положительных результатах многоцентрового рандомизированного клинического исследования ПАТРИОТ, сравнивавшего сиролимус-покрытый коронарный стент Калипсо со стентом Xience Prime (Abbott Vascular, США). Согласно результатам исследования, Калипсо обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью по сравнению со стентом Xience Prime при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.
Исследование проводилось с мая 2015 года по июнь 2017 года в семи центрах Российской Федерации, в нем приняли участие 610 пациентов. Выбор Xience Prime в качестве стента сравнения был обусловлен тем, что он является одним из наиболее изученных в различных клинических ситуациях. Мониторинг данных исследования проводила независимая контрактная исследовательская организация. Подтверждение нежелательных событий, связанных с первичной конечной точкой исследования, проводил независимый комитет, организованный на базе ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России, г. Новосибирск.
В качестве конечной точки в исследовании была выбрана несостоятельность целевого поражения (известная в англоязычной литературе как Target Lesion Failure) в течение 1 года. Частота ее наступления в группах Калипсо и Xience Prime достоверно не отличалась и составила 5,4% и 6,4% соответственно (p non-inferiority = 0,017). Разницы между группами по отдельным компонентам первичной конечной точки (кардиальная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям) выявлено не было.
Детали исследования опубликованы в журнале «Патология кровообращения и кардиохирургия», том 21, №3 (2017) и доступны по ссылке: http://journalmeshalkin.ru/index.php/heartjournal/article/view/505.
Исследование проводилось с мая 2015 года по июнь 2017 года в семи центрах Российской Федерации, в нем приняли участие 610 пациентов. Выбор Xience Prime в качестве стента сравнения был обусловлен тем, что он является одним из наиболее изученных в различных клинических ситуациях. Мониторинг данных исследования проводила независимая контрактная исследовательская организация. Подтверждение нежелательных событий, связанных с первичной конечной точкой исследования, проводил независимый комитет, организованный на базе ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России, г. Новосибирск.
В качестве конечной точки в исследовании была выбрана несостоятельность целевого поражения (известная в англоязычной литературе как Target Lesion Failure) в течение 1 года. Частота ее наступления в группах Калипсо и Xience Prime достоверно не отличалась и составила 5,4% и 6,4% соответственно (p non-inferiority = 0,017). Разницы между группами по отдельным компонентам первичной конечной точки (кардиальная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям) выявлено не было.
Детали исследования опубликованы в журнале «Патология кровообращения и кардиохирургия», том 21, №3 (2017) и доступны по ссылке: http://journalmeshalkin.ru/index.php/heartjournal/article/view/505.