ЗАЯВЛЕНИЕ ДЛЯ ПРЕССЫ, ПАРТНЕРОВ И КЛИЕНТОВ

Компания Ангиолайн уделяет особое внимание безопасности и качеству своей продукции. С 2013 года производство компании «Ангиолайн» сертифицировано по международным стандартам ISO 9001 и ISO 13485, а с 2018 года компания работает по системе менеджмента качества в соответствии с обновленными международными стандартами ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.

В связи с проводимыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контрольно-надзорными мероприятиями в ФГБУ ФЦССХ МЗ РФ г. Пензы по факту поступившей оттуда информации о нежелательных явлениях при применении двух типоразмеров медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия (регистрационное удостоверение от 10.01.2020 №ФСР 2012/13734) мы инициируем дополнительную внутреннюю проверку выборочных партий готовой продукции и находимся в рабочем контакте с Росздравнадзором и клиникой, из которой поступили сообщения, чтобы внимательно проанализировать случаи использования продукции и оперативно принять необходимые меры.

Проводимые Росздравнадзором контрольно-надзорные мероприятия являются стандартными в рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий и регулярно проводятся в отношении различных медицинских изделий. Ангиолайн будет способствовать дальнейшему информированию медицинского сообщества о всех решениях Росздравнадзора, связанных с продукцией.

Мы внимательно следим за освещением ситуации в СМИ. Искажение фактов и содержания документов Росздравнадзора могут вызвать необоснованную панику среди прооперированных пациентов и послужить катализатором ухудшения их психологического и физического состояния здоровья. Мы признательны ФГБУ ФЦССХ МЗ РФ г. Пензы за своевременное информирование о нежелательных явлениях и считаем, что это является неотъемлемой частью процесса совершенствования продукции. Стент «Калипсо» выпускается с 2012 года, при этом, только в 2020 году в России было имплантировано около 40 тыс. стентов. Многолетняя клиническая практика применения стента «Калипсо», результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования «Патриот» и других научных публикаций, доказывают эффективность и безопасность этого стента.

Официальные заявления