Росздравнадзор поставил точку в вопросе безопасности стентов «Ангиолайна»

Озвучены результаты масштабной проверки стентов «Калипсо», разработанных новосибирской компанией «Ангиолайн». Осенью прошлого года ряд федеральных СМИ выразил сомнения в их безопасности

Фото: Валерий Плотницкий

Росздравнадзор выдал положительное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности коронарных стентов «Калипсо». Как рассказала РБК Новосибирск директор по системе менеджмента качества (СМК) компании «Ангиолайн» Ольга Пыхтина, проверка ведомства, в частности, включала выезд представителей регулятора на производственную площадку компании и проведение экспертизы стентов.

«Проведенная проверка подтвердила соответствие условий производства всем установленным требованиям и надлежащее качество коронарных стентов «Калипсо», — рассказала Пыхтина.

Коронарный стент — это матричная трубчатая конструкция, в сложенном виде 0,96 мм толщиной, при раскрытии — 1,5-4,5 мм. Стент устанавливается в полость артерии внутри сердца пациента через артерию в ноге при помощи проводника — «проволоки» 0,014 мм.

Экспертизу медизделий провел Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Как отметила Пыхтина, обычно во время данных проверок институт оценивает соответствие медизделий требованиям применимых стандартов и технической документации производителя.

«В отношении коронарных стентов с лекарственным покрытием проводится оценка качества самого покрытия, оценивается конструкция стента, система его доставки. Если устанавливается несоответствие по каким-либо параметрам, то заключение будет отрицательным», — рассказала Пыхтина.

История вопроса


Осенью прошлого года в ряде федеральных СМИ появилась информация, что стенты производства новосибирской компании «Ангиолайн» могут вызывать осложнения после использования.

Медицинский директор компании «Ангиолайн» Олег Волков отметил, что девять обращений в Росздравнадзор поступили от одного медицинского учреждения за короткий промежуток времени. Ранее это учреждение использовало стенты импортного производства, впоследствии в рамках госзаказа в учреждение поступили стенты из Новосибирска. «При этом речь в обращениях в Росздравнадзор шла не о летальных случаях, а о ситуации с рестенозом, повторным сужением коронарной артерии в месте установки стента», — отмечал Волков.

Пыхтина заявила, что коронарные стенты «Калипсо» импортным аналогам не уступают, но выигрывают по цене. «Рандомизированным мультицентровым клиническим исследованием «Патриот» было подтверждено, что коронарный стент «Калипсо» обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью, чем стент Xience Prime компании Abbott Vascular», — отметила Пыхтина.

Согласно данным исследования более 10 тыс. пациентов за 12 месяцев прошлого года при установке стента «Калипсо» зарегистрировано 4% серьезных неблагоприятных кардиальных событий, за пять лет — 7,9%. Это — низкий показатель в сравнении с аналогичными импортными стентами.
В России каждый год проводится около 250 тыс. операций по имплантации стентов. Производством отечественных стентов занимаются три компании: «НаноМед» (Пенза), «Ангиолайн» (Новосибирск), «Стентоник» (Тула). «Ангиолайн» является крупнейшим производителем, который занимает порядка 25-30% отечественного рынка.

Коронарные стенты «Калипсо» («Ангиолайн») выпускаются с 2012 года и являются самым широко применяемым в России брендом стентов. Ежегодно имплантируется около 50 тыс. этих изделий в более чем в 200 специализированных клиниках России.